药品包装完整性试验仪

产品介绍

药品包装完整性试验仪

产品简介

MLT系列微泄漏无损密封测试仪依据《ASTM F2338-2013 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》标准研发。适用于预充式 注射器、水针及粉针瓶(玻璃/塑料)、灌装压盖瓶、奶粉罐、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。G精度CCIT测试技术能够检测到微型小孔的泄漏。本产品采用先 进的设计和严谨、科学的计算方法确保了其快速测试和高准确度及高稳定性。亦可满足用户的非标准(软件或测试夹具)定制。

执行标准

《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》    

《USP1207美国药典标准 》

《药品GMP指南——无菌药品》  11.1密封完整性测试

《中国药典》 2020年版四部 微生物检查法

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》

《YYT 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法D18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》

技术特征

内置10吋触摸屏电脑 与外置电脑可选；

可显示泄漏孔径(≥1μm )及泄漏量 ；

测试腔与主机为分体布局，一套测试腔适用5种以上规格试样；

测试腔为铝合金或不锈钢制造，气动夹持；

内置流量计，一键完成流量校准；

具备零点、漏孔、流量3种校准方式；

测试结果具备压力衰减、泄漏孔径、泄漏流量三种判断模式

真空分辨率≤1pa/0.01mbar/0.0001psi

具备( kpa/mbar/pa/psi )等测试单位转换

可检测西林瓶，输液袋，隐形眼镜、奶粉罐，电子配件等各种软、硬试样的正负压力衰减测试；

技术参数

测试方法 真空衰减法/压力衰减法

测控技术 微电脑，双传感器测试技术

真空方式 真空泵

正压方式 外接气源

测试单位 kPa/mbar/psi/Pa

分辨率 0.1Pa

测试范围 -99~400kPa

测量范围 ≥0.01ccm (约1μm )

测试精度 ±0.3μm (＜3μm )

主控芯片 STM微电脑芯片

采集频率 50~200Hz

操控方式 10寸液晶触摸屏

外形尺寸 340(L)×480(W)×320(H)mm

操控系统 Windows系统

药品包装完整性试验仪